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ESTUDIO PRIOFER: encuesta dirigida a pacientes

HOJA DE INFORMACIÓN AL PARTICIPANTE

Título del estudio: “Priorización de las unidades de reproducción asistida: perspectiva de pacientes y profesionales sanitarios. Estudio PRIOFER”

Promovido por: Dr. César Lizán Tudela, especialista en Ginecología y experto en Reproducción Asistida del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Usted ha sido invitado/a a participar en un estudio observacional basado en una encuesta dirigida a pacientes de reproducción asistida y profesionales que forman parte de Unidades de Reproducción Asistida del sistema público de salud español. Por favor, lea atentamente estas páginas y haga todas las preguntas que considere necesarias.
Introducción
 
Nos dirigimos a usted para informarle sobre el estudio de investigación al que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), de acuerdo con la legislación vigente, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda decidir si acepta o no participar en este estudio. Además, antes de participar puede consultar con las personas que considere oportuno.
Debe saber que su participación en este estudio es VOLUNTARIA y que puede decidir NO participar. 

Justificación y objetivo del estudio
 
La actual crisis sanitaria ha supuesto posponer los deseos de tener hijos de un elevado número de madres y parejas en España. Esto ha agravado un problema ya existente en el sistema sanitario español de retrasos en un alto porcentaje de intervenciones debido a la alta demanda. Este retraso puede influir negativamente en las posibilidades de embarazo, donde la edad, y por lo tanto el tiempo, desempeñan un papel crucial en el suceso de la concepción, y tener un elevado impacto para los pacientes y la sociedad en general. A la hora de diseñar estrategias relacionadas con la medicina reproductiva, es esencial tener en cuenta la perspectiva tanto de los profesionales sanitarios como de los pacientes. El presente estudio tiene dos objetivos:
 
•    Conocer la perspectiva del paciente y del profesional sanitario de unidades de reproducción asistida sobre la importancia de las intervenciones de reproducción asistida en general y, en particular, en situaciones de crisis como la experimentada por la pandemia de COVID-19, frente a otras intervenciones quirúrgicas.
•    Identificar y cuantificar las preferencias e importancia que otorgan los pacientes y los profesionales de unidades de reproducción asistida a los criterios de priorización para las listas de espera en las intervenciones de fertilidad.
 
Diseño del estudio

Se trata de un estudio observacional a través de una encuesta que será respondida por, aproximadamente, 165 pacientes que hayan recibido o puedan recibir tratamientos de fertilidad, o por sus parejas, y 118 profesionales sanitarios (médicos/as o biólogos/as)  que desarrollen su actividad en unidades de reproducción asistida. Se les facilitará la encuesta a través de asociaciones de pacientes y sociedades científicas respectivamente.

Procedimientos o actividades del estudio

Si acepta colaborar en el estudio, su participación consistirá en la cumplimentación de una encuesta con una duración aproximada de 30 minutos. La encuesta recogerá datos sociodemográficos, clínicos o asistenciales, y su perspectiva sobre la importancia de las intervenciones de reproducción asistida y sobre los criterios de priorización de las listas de espera de reproducción asistida. Para conocer su perspectiva se le propondrán diferentes escenarios hipotéticos no reales, en los que deberá escoger diferentes opciones según sus preferencias, que nos ayudarán a determinar la importancia que le otorga a cada opción que escoja. Además, se le preguntará su grado de acuerdo con una serie de afirmaciones sobre la situación actual de la reproducción asistida en España.

Riesgos o molestias y beneficios

Aunque no obtendrá beneficios directos por su participación en el estudio, los resultados podrían contribuir a conocer la perspectiva de pacientes y médicos de unidades de reproducción en España con el objetivo de dar mayor visibilidad a la enfermedad y su problemática actual. Su participación no supondrá ningún riesgo o molestia.    

Confidencialidad de los datos

La encuesta es anónima y las respuestas que ofrezca serán disociadas antes de su uso, de tal forma que no será posible ligar sus datos personales ni las respuestas a los cuestionarios dadas por usted a ninguna información que pueda identificar a su persona. Sus datos personales y clínicos serán tratados según lo previsto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. De acuerdo con lo que establece la legislación, usted puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición, portabilidad y limitación de datos del tratamiento mediante escrito al Promotor del estudio responsable de los datos. Le recordamos que los datos no se pueden eliminar, aunque deje de participar en el ensayo para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales y los requisitos de autorización de medicamentos. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho.

El Promotor es responsable del tratamiento de sus datos y se compromete a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor. Sus datos serán cedidos por el Promotor a Outcomes’10 con la finalidad de llevar a cabo el análisis de datos del estudio, así como posibles publicaciones científicas que de éste deriven.  Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificarle. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, tendrán acceso a los datos personales, los procedimientos del estudio y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información) para comprobar que el estudio se está llevando a cabo correctamente.

El Promotor está obligado a conservar los datos recogidos para el estudio durante el tiempo legalmente establecido. Posteriormente, su información personal solo se conservará por el Promotor para otros fines de investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables.

Si el promotor del estudio realizara transferencia de sus datos codificados fuera de la UE a las entidades de su grupo, a prestadores de servicios o a investigadores científicos que colaboren con él, sus datos quedarán protegidos con salvaguardas tales como contratos u otros mecanismos por las autoridades de protección de datos. Si usted quiere saber más al respecto, puede contactar con el Promotor del estudio, el Dr. César Lizán Tudela, por el correo electrónico [Cesar.Lizan@uv.es].

Si desea obtener más información sobre la política de privacidad de Outcomes’10 puede visitar la política de privacidad en https://www.outcomes10.com/politica-privacidad/.

Financiación del estudio, gastos y compensación económica

El promotor del estudio es el responsable de gestionar la financiación de este. Usted no recibirá compensación económica alguna o pago por participar en este estudio. 

Resultados del estudio

Los resultados de este estudio podrán ser remitidos a publicaciones científicas para su difusión, pero no se transmitirá ningún dato que pueda llevar a la identificación de los participantes.
Contacto

Si durante su participación tiene alguna duda o necesita obtener más información, por favor contacte con: 
 
Francisco Pérez 
HE&OR Consultant
Mobile Phone: (+34 637 804 081) 
fperez@outcomes10.com

Muchas gracias por su tiempo y colaboración